Tests de biocompatibilité
| Nom du produit | Normes de test | Éléments testés | Résultat de détection |
| AKSOPEEK® Matériaux de qualité pour implants médicaux |
ISO 10993-3 | Test de toxicité génétique | Conforme |
| Test d'Ames | Conforme | ||
| Test d'aberration chromosomique in vitro sur cellules de mammifères | Conforme | ||
| ISO 10993-4 | Compatibilité sanguine | Conforme | |
| ISO 10993-5 | Test de cytotoxicité | Conforme | |
| ISO 10993-6 | Test d'implantation osseuse (26 semaines) | Conforme | |
| ISO 10993-10 | Test de sensibilisation cutanée | Conforme | |
| Test de réaction intradermique | Conforme | ||
| ISO 10993-11 | Test de pyrogénicité | Conforme | |
| Test de toxicité systémique aiguë | Conforme | ||
| Test de toxicité systémique subchronique | Conforme | ||
| ISO 10993-17 | Toxicologie | Conforme | |
| ISO 10993-18 | Caractérisation chimique | Conforme |
Performances et caractéristiques de l'AKSOPEEK®
L'AKSOPEEK® a réussi les tests de biocompatibilité, le matériau n'a pas de cytotoxicité, de mutagénicité, de cancérogénicité et ne provoque pas d'allergies.
Le module d'élasticité est similaire à celui de l'os cortical, avec des propriétés physiques similaires aux os humains. La texture est robuste, et la contrainte supportée par l'os n'est pas entièrement supportée par l'implant, ce qui rend l'os plus sain.
Résistance à la corrosion, transparence aux radiations, pas d'artefacts sur les images radiographiques, et possibilité de réaliser une chirurgie avec l'assistance d'un scanner CT ou d'une imagerie par résonance magnétique.
AKSOPEEK® | Propriétés
| Performance | Normes de référence | Unité | Valeur standard | Résultats de mesure réels |
| Couleur | — | — | Kaki | Kaki |
| Température de transition vitreuse Tg | ISO 11357-2 | ℃ | 125-165 | 147 |
| Température de cristallisation Tc | ISO 11357-3 | ℃ | 260-320 | 286 |
| Point de fusion Tm | ISO 11357-3 | ℃ | 320-360 | 340 |
| Indice de fluidité à l'état fondu | ISO 1133 | g/10 min | 6-15 | 8 |
| Viscosité à l'état fondu | ISO 11443 | Pa·s | >200~400 | 389 |
| Spectre infrarouge | YY/T 0660 | — | Les principaux pics d'absorption du spectre infrarouge du polymère PEEK sont cohérents avec les pics d'absorption caractéristiques du spectre de contrôle standard du matériau |
Conforme |
| Teneur totale en métaux lourds, calculée en plomb, valeur maximale/% |
YY/T 0660 | % | <0.1 | 0.00 |
| Densité | ISO 1183 | kg/m³ | 1280-1320 | 1308 |
| Résistance à la traction (limite élastique) | ISO 527 | MPa | ≥90 | 101 |
| Résistance à la traction (rupture) | ISO 527 | MPa | ≥70 | 73 |
| Allongement à la rupture | ISO 527 | % | ≥5 | 15 |
| Résistance à la flexion | ISO 178 | MPa | ≥110 | 166 |
| Module de flexion | ISO 178 | GPa | ≥3 | 4.0 |
| Résistance au choc entaillé | ISO 180 | kJ/m² | ≥4 | 6 |
| Cytotoxicité in vitro | ISO 10993-5 | — | Conforme | Conforme |
1. L'humidité est testée lors de l'emballage car l'AKSOPEEK ® est hygroscopique, il doit donc être séché avant utilisation.
2. Chaque lot doit être testé par infrarouge (FTIR) pour garantir la compatibilité avec le spectre de l'AKSOPEEK ®.
3. 0,001 à 0,003 % de stéarate de calcium peut être ajouté comme lubrifiant.
| Performance | Unité | Méthodes d'essai | Valeur (direction XY) Après traitement thermique (200℃/4 h) |
Valeur (direction Z) Après traitement thermique (200℃/4 h) |
| Comportement mécanique | ||||
| Traction | MPa | ISO 527 | 2700 | 2590 |
| Contrainte à la limite élastique | MPa | ISO 527 | 72 | / |
| Allongement à la limite élastique | % | ISO 527 | 6 | / |
| Contrainte à la rupture | MPa | ISO 527 | 63 | 51 |
| Allongement à la rupture | % | ISO 527 | 13 | / |
| Module de flexion | MPa | ISO 178 | 2590 | 2480 |
| Résistance au choc Charpy | kJ/m² | ISO 179 | Pas de rupture | / |
